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  • 根据ICH、中国NMPA、美国FDA和EMA指南以及其他全球法规指导和解释

  • 准备Pre-IND和会议,对与HA的互动和IRs的响应策略

  • 制定与阶段相适应的CMC质量标准

  • 从IND阶段到BLA后的分析可比性研究策略

  • 原料、制造工艺、检测、配方、容器封闭和格式变更的CMC风险评估

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