细胞培养基商业化生产
培养基商业化生产

臻格生物可为客户提供定制化培养基生产服务、高度普适性的CHO平台Fed-batch & perfusion商品化培养基,同时也可帮助有代工需求的客户提供培养基OEM服务。

臻格生物拥有GMP培养基干粉生产线,生产规模从1kg-1,200kg,具备200吨/年的培养基生产能力,可支持从临床前到商业化阶段的培养基生产。截至目前,臻格已为进入临床Ⅲ期以及商业化阶段的客户生产了超过40吨的定制化培养基。

咨询相关业务,请发送email至BD@zgbiotech.com,我们会尽快与您取得联系。

培养基定制化生产将为您提供
  • 哺乳动物细胞培养基

    配方开发

  • 哺乳动物细胞培养基

    生产

  • 个性化培养基的配方

    开发和定制

  • 个性化培养基的批次

    一致性研究

  • 无血清培养基的

    定制生产

优势特点
  • 适合大规模的动物细胞培养生产批次间一致性强

  • 培养基产品稳定性好

  • 不含动物来源成分,便于通过法规审查,为产品上市提供保障

  • 定制化开发与生产培养基帮助客户有效控制生产成本

  • 完善的商业化品种FDA/NMPA上市支持经验

  • 完善的供应商评估,原物料的管理体系

  • 国际通行的研磨系统

  • 完善的培养基质量检测及评估系统

  • 具有从小试到GMP生产的各级规模

委托生产流程
稳定性研究
质量控制
工艺开发与生产
客户需求确认
稳定性研究
  • 储存稳定性研究

  • 运输稳定性研究

  • 常温稳定性研究

质量控制
  • 常规检测项:外观、pH、渗透压、干燥失重、内毒素、微生物限度、细胞生长测试(72h)

  • 可定制检测项:细胞生长测试(根据客户生产工艺建立模型连续培养)、蛋白表达、SEC、CEX、糖型、氨基酸分析、微量元素检测

工艺开发与生产
  • 小试生产(5-30kg)

  • 中试生产(30-300kg)

  • GMP生产(0.3-1t)

客户需求确认
  • 已有配方定制生产

  • 新配方定制生产

联系
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